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达硕实验动物:关于无菌猪培育的标准化研究

达硕实验动物:关于无菌猪培育的标准化研究

分类:
行业新闻
发布时间:
2020/07/16
【摘要】:
无菌猪是通过对符合标准的供体母猪进行无菌剖腹产,获得无菌仔猪,并将其饲养在无菌隔离器内,呼吸无菌的空气,食用无菌的饮水和食物,培育出的利用现有技术不能检测出任何活的微生物的一种特殊模式动物。

     

      无菌猪是通过对符合标准的供体母猪进行无菌剖腹产,获得无菌仔猪,并将其饲养在无菌隔离器内,呼吸无菌的空气,食用无菌的饮水和食物,培育出的利用现有技术不能检测出任何活的微生物的一种特殊模式动物。由于其微生物背景清晰,是研究菌群相关疾病不可多得的实验动物。同时,其严格的微生物控制也为猪源性生物医药产品的开发提供了生物安全保障。
      无菌猪培育标准化研究
      1.1 环境条件标准化研究
      环境条件标准化是无菌猪标准化培育的基础,主要包括无菌猪培育的屏障环境设施和无菌猪生产专用设备标准化。
      1.1.1 无菌猪培育的屏障环境设施
      无菌猪培育的环境屏障设施须遵照《实验动物设施建筑技术规范》(GB 50447-2008),《洁净室及相关受控环境国际标准》(ISO 14644 )以及《实验动物 环境及设施》(GB 14925- 2010 )进行修建。要求环境洁净度达到7 级、温度维持在20℃-26℃、空气湿度维持在40%-70%之间。
      1.1.2 无菌猪生产专用设备的标准化
      经过多年的实践和摸索,成都达硕实验动物公司制作了无菌猪培育的关键设备,包括猪用无菌子宫剥离器、无菌猪运输隔离器和无菌猪饲养隔离器,并制定了《无菌猪 饲养隔离器》(Q-BSD 4-2016),《无菌猪 子宫剥离器》(Q-BSD 5-2016 )和《无菌猪 无菌运输器》(Q-BSD 6-2016)三个企业标准,以保证无菌猪从获取、运输、饲养过程始终处于无菌环境。目前,此三个标准已完成重庆市地方标准和实验动物团体标准立项。
      1.2 无菌猪营养标准化研究
      商业化乳猪奶粉经Co60 辐照并微生物检测合格后均可饲喂无菌仔猪。断奶阶段(≥21 日龄后),可逐渐换为灭菌的粉状饲料,湿拌料更利于仔猪的采食,减少浪费。本平台制定了Q-BSD 2-2016《无菌猪 代乳料》企业标准,规定了其卫生要求、检验规则、包装、贮存和保质期等技术要求。
      1.3 无菌猪微生物质量标准研究
无菌猪的微生物质量控制包括供体母猪的质量控制和无菌仔猪质量控制两部分。
      1.3.1 供体母猪的微生物质量标准
供体猪要求临床上排除经胎盘垂直传播的四种疾病,包括猪瘟、猪繁殖与呼吸综合症、猪伪狂犬病和猪细小病病毒。
      1.3.2 无菌猪的微生物质量控制标准
      由于我国暂未颁布无菌猪微生物检测标准。本平台也建立了一套无菌猪样品采集与送检的标准操作SOP,包括动物样品采集与送检的标准操作规程、隔离器内环境样品的采集与送检的标准操作规程、动物和环境样本的微生物检测标准操作规程;同时,建立了一套无菌猪微生物学监测的企业标准(Q-BSD 3-2016)。
      1.4 无菌猪培育标准操作SOP 的建立
      为最大限度地避免因人为操作不规范,造成屏障设施或隔离器运行不正常和无菌猪污染事件的发生,建立一套行之有效的屏障设施运行管理与标准操作规范,才能确保无菌猪的应用需求。
      参考《SPF 猪病原的控制与监测》(GBT 22914-2008)、《实验动物 微生物学等级及监测》(GB 14922.2-2011)、《实验动物 寄生虫等级检测》(GB 14922.1-2011)和《实验动物 无菌动物生活环境及粪便标本的检测方法》      (GBT 14926.41-2001 )等无菌动物质量管理国家标准,结合无菌猪自身的特性和培养过程的实际情况。本实验室建立了一套无菌猪生产管理和标准操作SOP,包括屏障环境获取与维持的标准操作规程、隔离器清洁与灭菌操作规程、物品灭菌的标准操作规程、空气过滤模块更换操作规程、动物清洁与消毒的标准操作规程、动物进出手术室的标准操作规程、动物麻醉药的标准使用规程、子宫剖除术的标准操作规程、无菌新生仔猪发生异常时的标准操作规程、死亡动物尸体处置的标准操作规程、处置实验动物和异常死亡动物的标准操作规程、动物样品采集与送检的标准操作规程、隔离器内环境样品的采集与送检的标准操作规程、动物和环境样本的微生物检测标准操作规程等。以达到标准化生产的目的。
      SOP 的实施须“以人为本”,要求饲养管理人员和检验技术人员应严格遵守,未经有关SOP 培训的不能上岗。

 
 

 

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